本月早些时候，Moderna 获得了长期寻求的 FDA 批准，该机构批准 mFlusiva 用于 50 岁及以上成年人，这标志着美国首个基于 mRNA 的流感疫苗获批。对于 65 岁及以上人群，该批准是通过加速途径授予的，这意味着该老年群体的持续授权可能取决于确证性试验的结果。

这一监管绿灯是在与 FDA 数月摩擦之后获得的，FDA 在二月份发出了拒绝提交函，并最初拒绝审查 Moderna 的申请。然而，获得 FDA 的批准可能只是 Moderna 准备将该疫苗商业化的最初障碍。

在一项招募 50 岁及以上成年人的 3 期试验中，mFlusiva 与标准剂量流感疫苗相比，显示出 26.6% 的相对疫苗效力。支撑该疫苗的 mRNA 平台相比传统制造方法能够更快地生产剂量。尽管如此，这款新产品仍背负着相当大的负担，包括公众对 mRNA 技术的怀疑、Moderna 此前与 FDA 的监管纠纷，以及总体上对疫苗日益敌对的政治气候。

然而，William Blair 的合伙人兼生物技术研究分析师 Myles Minter 表示，“最大的变数可能是”年度流感疫苗毒株选择的时机。

目前，季节性流感疫苗毒株在流感季节前六到九个月选定。随着 mRNA 疫苗生产时间线的加速，毒株选择理论上可以推迟到流感季节开始前大约两个月，从而提高匹配实际流行毒株的可能性。

Minter 说：“理论上，如果你想的话，可以在一个季节内制造多种不同的疫苗。”

他补充说，由此，由于毒株匹配更接近，疫苗效力理论上也会提高。Moderna 总裁 Stephen Hoge 在公司网站上发布的一段投资者关系视频中宣传了 mFlusiva 的这一优势。

然而，这一优势可能毫无意义。Minter 说，如果世界卫生组织和 FDA 不修改他们当前的毒株选择流程，“那么 Moderna 做什么以及他们能多快生产疫苗都无关紧要，因为毒株推荐是统一的，你必须针对它来生产。这基本上消除了那个优势。”

为了利用这一潜在优势，Moderna 需要倡导全球监管机构进行“框架转变”。据 Minter 称，这些机构需要认识到“这样做有优势，可以更好地保护人们免受季节性流感的影响。”

应对流感市场挑战

即使没有延迟毒株选择的优势，mFlusiva 在其 3 期试验中的表现也优于标准剂量流感疫苗。但 Moderna 仍面临其他障碍。与任何新推出的疫苗一样，市场吸引力将在很大程度上取决于监管机构的推荐以及标价与净价之间的差距。Moderna 还面临流感特有的障碍，特别是消费者通常不会选择他们接种哪种流感疫苗。

尽管 Moderna 预计 mFlusiva 将在几周内到达部分零售商，但分析师预计近期收入不会显著，因为该公司已经错过了本季度的合同周期。然而，mFlusiva 的收入可能在随后几年加速增长。

Minter 说：“就改变公司总营收轨迹而言，你可能会看到美国 FDA 流感疫苗批准的影响从 2027 年开始显现。长期来看，我认为这款产品的价值是多方面的。”

他说，William Blair 预测 mFlusiva 的收入将在 2027 年达到 1.31 亿美元，然后以 11 亿美元的峰值年销售额超过重磅炸弹门槛，约占当前市场的五分之一。

Minter 说，尽管存在监管和市场障碍，传染病专家仍将 mFlusiva 视为“游戏规则改变者”。

他说：“如果采用情况良好，我认为它将改变我们接种季节性流感疫苗的基本方式。”

根据 CDC 数据，更精确和灵活的毒株选择可以提高流感疫苗效力，这反过来可以提高仍然较低的疫苗接种率。

Minter 说：“如果我们能缩小这一差距并变得更准确，我们应该提高有效性。如果它是一个更有效的产品……理论上，接种率数字会上升。”

mFlusiva 的批准也可能重新点燃 Moderna 在美国的流感-新冠联合疫苗的监管势头。今年早些时候，欧洲监管机构批准了该联合疫苗，但 FDA 暂停了审查，并要求提供流感成分的额外 3 期效力数据。

Minter 说：“现在的问题是：仅流感疫苗的批准是否会再次打开监管大门？那可能会很有趣。”