政策与法规
特朗普签署行政令，拟大幅调整美国儿童疫苗接种计划
特朗普总统签署行政令，试图改变美国长期实施的儿童免疫接种时间表，将普遍推荐疫苗从17种减至11种，并要求将MMR疫苗拆分接种。该命令未提供新科学证据，且与既定科学共识相悖，其法律授权范围不明。美国医师学会等机构表示担忧，参议院卫生委员会主席卡西迪公开批评。此前HHS部长肯尼迪的相关改革尝试已被法院阻止。
大型药企规避关税影响；百时美施贵宝并购沉寂
美国对品牌药征收100%关税，但拥有本土化计划并与政府达成最惠国定价的17家大型药企可豁免；仿制药未来或面临200%关税。BMS CEO表示无并购紧迫感，年内最大交易为与恒瑞医药的13项目合作。默克因收购Terns的一次性费用下调2026年利润预期，但Keytruda表现强劲。
阿斯利康与百时美施贵宝合并传闻背后的行业启示
本周，百时美施贵宝与阿斯利康的合并传闻震动医药行业，若交易达成将形成市值约4000亿美元的全球巨头。尽管谈判据报已暂停，但事件凸显大型药企在专利悬崖、管线布局及监管环境下的战略考量。分析师指出，BMS面临约380亿美元的增长缺口，而阿斯利康则可能通过并购强化研发实力。美国联邦贸易委员会的态度仍是关键变量。
基因线索揭示细胞疗法毒性风险；Summit 面临关键 FDA 决策
本周 PharmaVoice 关注三大动向：一项基于 Yescarta 临床试验数据的新研究识别出与细胞因子毒性相关的基因，为更安全的 CAR-T 疗法设计提供线索；Summit 的双特异性抗体 ivonescimab 在 Kalshi 预测市场获得约 67% 的 FDA 获批概率；此外，Curium 据报正就约 70 亿美元收购 Lantheus 进行深入谈判。
Kalshi 将在线博彩扩展至药物研发领域——除非反对者能阻止
Kalshi 公司本月启动试点，将预测市场引入药物研发，用户可对 Sanofi、Gilead Sciences 等公司的临床试验、FDA 决定和药物批准下注。支持者如 CFTC 主席 Mike Selig 认为可帮助患者管理风险，但药物研发专业人士和分析师警告可能带来内幕交易、市场操纵和公众信任下降等问题。反对者已发起请愿，要求监管机构禁止此类博彩。
FDA全力押注AI，政策走向是否生变？
人工智能在FDA的存续已无悬念，但随着其最大推动者、前局长马卡里离任，整合与演进路径可能不再直线。代理局长迪亚曼塔斯称AI仍是优先事项，但首席AI官等关键人物相继离职，引发对实施前景的疑问。业内专家指出，FDA内部AI治理结构尚不明朗，或回归部门分散模式；同时，面向申办方的AI政策未见松动。本文基于多方信息，分析FDA内部AI工具Elsa的演进、透明度缺口及未来政策平衡挑战。
礼来进军迷幻药领域，多肽药物成焦点
本周行业要闻：礼来以28亿美元收购AtaiBeckley，深化神经科学布局，或带动大药企跟进迷幻药研发；HHS部长肯尼迪推动多肽药物复方生产，引发科学界安全性质疑；刚果（金）埃博拉疫情（Bundibugyo毒株）持续，混合疫苗策略与实验性疗法进入临床。
FDA最新一批拒批函揭示了什么？
美国FDA在暂停三个月后，于7月10日重新发布了一批完整回应函（CRL），共14封。据Citeline旗下Pink Sheet分析，多数拒批原因涉及产品质量和设施缺陷，仅三封指向临床问题。本文聚焦其中两封：Ascelia Pharma的口服MRI造影剂Orviglance因临床图像评估方法问题被拒，以及Galderma的RelabotulinumtoxinA因设施缺陷再次被拒。