FDA全面拥抱AI的立场会否生变？高层变动引发不确定性

发布日期：2026年7月24日

人工智能在FDA的存续已成定局，但其整合与演进路径可能不再是一条直线——尤其是在其最有力的推动者之一、前局长Marty Makary博士卸任之后。

Makary曾力推一种更为集中的AI治理方式，并推出了名为Elsa的机构级工具。该大型语言模型可承担撰写和总结报告等辅助性任务，以加速审评与评估。此外，FDA还于2025年12月宣布计划扩展代理式AI在上市前审评、检查及行政事务中的应用。

根据两党政策中心的研究，在联邦政府整体推动AI应用的背景下，2024至2025年间，FDA报告的AI用例数量激增了148%。

代理局长Kyle Diamantas表示，AI仍是FDA的首要优先事项。然而，近期高层离职潮——包括Makary、首席AI官Jeremy Walsh以及代理首席信息官Sridhar Mantha——引发了外界对AI实施前景的质疑。

“目前尚不清楚FDA整体AI工作的领导与治理结构将如何演变。”Parexel首席AI与监管战略官、前FDA AI政策官员Tala Fakhouri表示。

Fakhouri指出，FDA官员近期在会议上谈及AI，但均代表各自部门，这可能预示着FDA将回归此前那种分散、按部门推进的AI模式。与此同时，提高AI使用透明度及推进AI相关政策制定的努力也可能放缓。

这些潜在挫折主要影响FDA内部对AI的使用，而非制药公司如何将AI应用于自身工作。迄今为止，FDA关于申办方使用AI的政策尚未发生变化。

“我预计这方面不会改变，这是好事。”Fakhouri说。

AI应用的演进

近年来，FDA内部利用AI减轻员工工作负担的做法稳步推进。Fakhouri介绍，Elsa源于CDER开发的CDER GPT项目。FDA在原始项目基础上扩展，采用检索增强生成系统以减少AI幻觉。该系统将大型语言模型限定在可信信息数据库中，并根据机构内各中心的具体需求进行定制。

这使得员工能够获取与其岗位相关的信息。例如，员工可快速生成业界对某项提案的评论摘要，或新药办公室可借助Elsa快速生成跨越数年的监管申报历史。

尽管Elsa已被用于此类繁重任务，Fakhouri认为该技术并未用于最终决策。

不过，“员工可以利用这些工具来增强自身工作，我们对此应当感到欣慰。”她说。

FDA的AI项目未来走向

Fakhouri表示，FDA在流程中使用AI的透明度仍然不足。

“如果监管机构以某种方式使用AI来辅助审评员工作，或作为审评员的助手，我认为业界了解这些使用方式是一种良好实践。”Fakhouri说。

详细说明FDA如何使用AI，也有助于促进与业界的合作。

“如果我是申办方或代表申办方准备申报材料的CRO，我可以准备好所有数据标签和信息，以便审评员和AI助手更好地审阅我的申报包。”她说。

Fakhouri预计，FDA将随时间推移逐步提高透明度。

“但这需要机构内处于领导职位的人意识到这一点，并真正推动其实现。”她补充道。

Fakhouri还希望FDA能简化影响行业的AI相关规则制定，例如临床试验中AI工具的验证方式。

在Makary领导下，政策变更有时会通过期刊文章或新闻发布会宣布，而非遵循传统的FDA指南流程。但在Diamantas领导下，FDA似乎正回归原有规范。Diamantas近期确认，前局长的非正式声明不代表官方政策。

“他们将遵循常规的指南和政策制定流程。”Fakhouri说。

虽然传统规则制定能为制药行业提供确定性，但其过程可能较慢，在药企快速采用不同AI平台时也会带来挑战。

“即使最快的指南发布，可能也需要一年时间。在AI时代，一年非常漫长。”她说。

在结构性与灵活性之间找到平衡，将是FDA面临的关键政策挑战之一。

“我不确定解决方案是什么，但需要更敏捷、更灵活的政策制定，或许还需要业界与监管机构之间更频繁的沟通。”她说。