今年1月，Aquestive Therapeutics就其过敏与过敏性休克治疗药物Anaphylm收到了美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复函。FDA指出的问题之一是其可溶口腔肾上腺素条带的折叠撕拉式铝箔包装对用户而言难以开启——这对于一款旨在逆转可能危及生命的过敏反应的速效药物而言，是一个明显的缺陷。

由于该公司的生产设施位于美国本土，Aquestive团队当天即赶赴现场并着手修复。

“几周之内，我们就拿出了新方案，”Aquestive首席执行官Daniel Barber表示，并补充说这使公司有望在第三季度重新提交申请。“如果我们的生产在亚洲甚至欧洲，这一过程将耗费数月之久，因为你必须前往当地，需要制定工作说明书，流程会复杂得多。”

在越来越多企业考虑将运营迁回美国之际，这一案例展示了本土制造可能带来的速度优势。

自新冠疫情暴发以来，领导人开始意识到美国制药供应链因对外依赖而存在的脆弱性，推动药品生产回流本土的呼声日益高涨。近期，多家公司为规避关税而与特朗普政府协商，承诺在美国建厂，包括强生和艾伯维。

近距离的代价

Barber表示，当Aquestive于2005年成立时，其美国本土制造使其在同行中显得格格不入，因为竞争对手通常将生产外包。即便如此，留在本地不仅带来了与母公司（一家塑料公司）毗邻的优势。如今，随着企业日益应对速度、复杂性和地缘政治风险等挑战，公司领导层认为当初的决定是正确的。

但这并不意味着本土制造没有弊端。“任何制药公司在美国面临的头号问题都是定价，”Barber说。

支付方和药品福利管理机构对定价有重大影响力，随着科学和制造复杂性的增加，投资获得报销的难度也在加大。对于生产仿制药的公司而言，美国本土制造的成本往往使搬迁变得不切实际。

寻找制造所需的专业人才是另一项挑战，这使得选址至关重要。Aquestive需要化学家、工程师和训练有素的生产团队。“在美国各地寻找这三类人才可能很棘手，”Barber指出。

为确保可靠的人才供应，公司在印第安纳州设立了运营点，这使其能够吸纳普渡大学的工程师、当地工人以及来自芝加哥和印第安纳波利斯的博士，他说。

然而，尽管其生产设施位于美国，Aquestive与许多国内运营企业一样，仍依赖海外（主要来自亚洲）采购的组件。“物流问题依然存在，”Barber说。供应链风险同样存在，领导者通过密切关注潜在短缺或中断来加以管理。

“话虽如此，通过储备材料来降低运营风险是相当直接的，”他补充道。

截至2025年，按体积计算，美国仅生产了15%的专利活性药物成分（API）。“我认为在国家层面，找到正确的方式激励化学制造商将API生产带回美国将是非常重要的一步，”Barber说。“美国确实有制造商——并非没有——但该供应链环节的环境还不够健康。”

超越关税与税收优惠

尽管美国政府一直在推动制造业回流，但Barber认为，企业回归的更大原因在于全球市场的复杂性。“即使没有政府推动，地缘政治也倾向于让制造回归，以便你能够快速、高效、技术精湛，”他说。“我认为政府的因素只是增加了关注度，或许在某些情况下提供了更多激励，以加速无论如何都会发生的回流。”

美国本土制造还能在质量控制方面提供优势，因为其标准比其他一些地区更为严格。“美国标准使我们处于非常有利的位置，”Barber说。因此，从监管较宽松市场迁往美国的企业可能需要一段时间才能使其流程达到标准。

尽管有诸多好处，但有证据表明美国在制造方面并未取得如某些人所愿的进展。据Global Data数据，2025年FDA批准药物的美国合同制造交易出现了五年来的“最严重下滑”。欧洲成为该趋势的受益者，当年其制造交易量是美国的三倍。

Barber表示，尽管将制造带回国内面临挑战，但这是企业应考虑的事情。人们很少思考潜在救命药物的来源。

“确保药物的质量被完全理解、检查和验证，在我看来，美国制造要容易得多，”Barber说。“从审计角度看，我们也看到海外审计的间隔更大，发生频率低于我们在美国所经历的情况。”