PharmaVoice的水晶球：塑造行业格局的市场与政策力量

去年，变革与争议主导了制药行业的监管格局。但在新一届总统政府和新的监管领导层上任后经历了数月的动荡之后，2026年的健康优先事项已变得更加清晰。

FDA已采取措施加快药物审批，推出了新的优先审评券计划，并启动了一个可能实现审评自动化的人工智能系统。该机构还对 罕见病药物申请 采取了更灵活的方式，以推动更多疗法进入市场。 

与此同时，特朗普政府一直在与大型制药公司达成协议，允许企业通过承诺降低价格来避免关税并获得更快的药物审评。 

然而，与此同时，FDA提出的更严格的 疫苗临床试验 指南可能会削弱制药商在该领域投资的积极性。 

市场将如何应对这些已经发生的变化？ 

在经历了卫生机构和行业的大规模裁员之后，许多领导者认为，创新带来的积极势头将压倒外部逆风，从而推动投资和 交易活动. 

的增长。以下是制药行业高管对2026年行业政策和财务前景可能如何发展的更多预测。

交易与市场

生物制药的复苏

“我们拥有生物制药行业重大复苏所需的所有要素。经过多年的裁员和缩减，行业已经学会了如何提高效率。我预计，我们开始在公共领域看到的资金增长将传导至私营领域，2026年的融资事件将多于2025年。然而，以更低成本加快临床开发速度的压力将持续存在。国际试验将继续进行，但生物技术公司也将寻求创新解决方案，以更高效地获取临床数据。”
Sarah Hein，March Biosciences 首席执行官兼联合创始人

并购将反弹

“我们预测，2026年并购交易价值将最终回归约1800亿至2000亿美元的历史正常区间。根本原因有两个：行业需要补充其营收以缓解专利损失；以及前25家制药公司合计拥有1.38万亿美元的资金实力，可用于收购后期资产。”
Arda Ural，安永美洲生命科学主管

更稳定但利润较低的环境

“随着我们进入2026年，压在制药行业头上的地缘政治迷雾预计将散去，为全球政策和贸易带来更清晰的视野。最惠国定价和关税方面的进展应能缓解长期存在的不确定性，为跨境合作创造一个更可预测的环境。随着这种稳定局面的形成，企业将能够释放被推迟的投资决策，尤其是在研发领域，从而帮助重振管线。然而，新常态下的盈利能力将不如往年。成功将需要更强的敏捷性、更严格的成本纪律以及重新思考传统运营模式的意愿。”
Graham Clark，Phastar首席执行官

制药行业将与中国企业达成更多交易

“与中国制药和生物技术公司的交易价值从2024年的519亿美元几乎翻倍，截至2025年11月达到922亿美元。我预计这一交易价值上升的趋势将在2026年持续，推动因素包括制药行业即将面临的专利悬崖、中国公司生成临床数据的便捷性和速度，以及中国在肿瘤学等高价值[治疗领域]中某些关键模式和机制方法上日益增强的主导地位。”
Mark Lansdell，Evaluate资产与组合策略实践负责人、总监

MASH将成为最大亮点

“MASH将成为制药行业最激烈的竞购战，涉及多笔50亿美元以上的交易，以及至少一笔重磅收购，将整个肝脏疾病平台收入囊中。随着一波后期临床数据读出临近，那些在MASH领域仍缺乏重要布局的大型制药企业，如果关键数据集进一步降低这些资产的风险，可能会采取积极行动。拥有差异化机制和先进临床项目的公司，包括Madrigal Pharmaceuticals和Altimmune等领先者，随着MASH整合为平台级竞争，可能成为有吸引力的收购目标。”
Jessica Owens，Initiate Ventures联合创始人

肥胖市场将持续扩张

“肥胖症有望在2026年继续保持表现最佳的领域地位，这得益于口服药和联合用药的兴起。随着竞争对手努力追赶诺和诺德的早期领先优势，口服治疗应能占据可观的市场份额，尤其是在偏好非注射疗法的患者群体中。我们还预计，现有FDA批准药物将在肥胖相关疾病（如慢性心力衰竭）中获得扩展适应症。联合疗法也将成为有前景的创新方向。早期数据表明，这些药物能够应对肥胖治疗中的关键挑战，如减少副作用和降低给药频率。”
Madeline Verbeke，MMIT临床顾问主管

新的全球上市策略将不断涌现

“最惠国政策的实施意味着2026年将迎来一个交易新世界，但可动用的资金将减少，从而颠覆长期以来的行业惯例。现有的上市顺序模式将不再适用，为保护美国的价格基础，制造商可能会推迟上市或在最惠国参考国家寻求更高的价格。我们还可能看到产品在非参考篮子中的较小市场提前上市，尽管整体相对收入贡献较低。制造商可能会保护或增加研发支出，因为创新是推动新药以强劲价格潜力进入市场的引擎。”
Max Vargas，Certara证据与准入策略副总裁

明智的公司将调整商业化计划

“2026年，最聪明的生物技术公司将不再把商业就绪等同于提前数年获批前建立的固定基础设施。它们将以对待开发和制造的方式对待商业化：围绕资产组建专业合作伙伴网络，并随着条件变化而重新配置。在时间表延迟、适应症收窄、政策可能一夜之间变化的格局中，适应性不再是次要考虑，而成为运营模式。获批后，只将真正赋予公司竞争优势的部分内部化，其余一切保持灵活。”
Paul Peter Tak博士，Candel Therapeutics首席执行官兼总裁

政策与法规

制药公司将通过FDA途径加速审批

“到2026年，企业将更加倚重多样化的监管路径——包括新的国家优先审评券试点项目——以更快地将药物带给患者。这在罕见病领域尤为关键，因为那里的患者常常面临治疗选择有限的困境。随着FDA完善审评方法，企业将通过研究支持、深化与患者群体的合作以及扩大定制化可及性解决方案，来优化利用这些路径的策略。”
Vicky Brown，勃林格殷格翰高级副总裁、肿瘤及新兴领域治疗负责人 

监管机构将挥下重鞭

“到2026年，我们预计制药行业的监管执法将在多个方面加强，包括人工智能以及医疗欺诈和滥用。FDA很可能会发布更多AI相关指南并加强执法活动，同时不断演进的欧盟《人工智能法案》也将影响生产、临床试验运营、安全监测以及药物开发和营销的其他方面。我们还预测，2026年制药行业违反《反回扣法》和《虚假申报法》的调查将会增加。”
Robert Wells，Baker Donelson股东、健康法律团队主席

像TrumpRx这样的平台不会改变药物可及性

“任何能扩大可及性的举措都是好事，但像TrumpRx这样的项目可能无法在可及性方面产生实质性影响。对于大多数有保险的患者来说，这些药物通过他们的保险计划本就可以获得，而且通常更便宜。直接面向消费者的选项和折扣将帮助一小部分患者，比如那些保险不足或无法获得保障的人，但这不会在大规模上改变可及性。”
Jesse Mendelsohn，Model N高级副总裁

人才将流向海外

“越来越多的资深生物技术专业人士开始将目光投向美国以外的不友好环境。科学政策和资金方面的重大变化、经济不确定性以及不断变化的移民政策，加上大幅重组后的早期生物技术格局，将促使海外人才重新考虑他们的长期计划。欧洲正在采取有意义的措施鼓励这种流动，这可能导致显著的人才迁移，因为研究人员和高管们转向更欢迎他们的海岸。”
Jane Rhodes，AstronauTx首席执行官

药品福利管理机构将转变策略

“药品福利管理机构将需要在2026年改变其商业模式，这可能会推高保险费。鉴于制造商标价的变化和审查——这些标价历来驱动着用于补贴雇主赞助计划和资助PBM收入的返利——他们当前以返利为导向的策略已难以为继。为保护利润空间，这些机构可能更多依赖行政费用，并加强与制药公司的处方集谈判，以争取更高的制造商返利，其成本可能在整个市场产生连锁反应。”
Michael Grosberg，Model N副总裁

FDA将助力加速创新

“塑造2026年的一股主要力量将是FDA对针对严重未满足需求疗法的更快、更智能审批路径的承诺。该机构正积极采用真实世界证据、数字终点和更早的申办方沟通，这些举措有效减少了瓶颈。扩展的上市后证据模型也在帮助公司以更大的信心和更快的速度推进。我们还在关注探索显著缩短审评时限的试点项目。这些转变共同预示着，监管现代化将成为真正推动创新的一年。”
Seth Lederman，Tonix Pharmaceuticals首席执行官