在制药交易领域,放射性药物公司正日益成为焦点。自诺华2018年收购Endocyte并成功推出重磅抗癌药Pluvicto以来,放射性药物的价值愈发凸显。此后,诺华的竞争对手纷纷寻求与放射性药物公司合作:百时美施贵宝收购了RayzeBio,阿斯利康收购了Fusion Pharmaceuticals,礼来收购了Point Biopharma,罗氏和赛诺菲则与Orano Med合作开发产品。

再生元(Regeneron)也在探索进入放射性药物领域的路径。据Telix Pharmaceuticals创始人兼CEO Christian Behrenbruch称,再生元的筛选过程宛如一场“选美大赛”,而Telix最终脱颖而出。Behrenbruch表示,在交易谈判中,Telix的制造平台尤为突出。

“他们欣赏我们并非纸上谈兵的VC背景项目,而是拥有规模化运营及开展多中心生物放射性药物临床试验的实际经验,同时具备全球监管经验。这是一种非常互补的关系。”Behrenbruch说。

今年4月,再生元与Telix达成了一项成本与利润各占50%的合作协议,该协议最终可能为这家澳大利亚放射性药物公司带来高达21亿美元的收益。根据协议,再生元将获得Telix制造平台的使用权,用于四个初始癌症治疗项目,涵盖再生元抗体组合中的多个实体瘤靶点,双方还将共同开发放射性诊断药物。

Telix是一家商业化阶段的公司,自身拥有深厚的后期管线。Behrenbruch表示:“我们拥有行业内最大的放射性药物管线,包括针对肾癌、前列腺癌和脑癌的三项III期临床试验。”

Telix的下一个获批产品可能是Pixclara,一种胶质瘤显像剂,FDA决定日期为9月11日。但这将是Pixclara的第二次审批尝试,去年该药物因“需要额外的确证性临床证据”而被FDA拒绝。

Behrenbruch认为,Telix在放射性药物领域的优势源于三个因素。首先,Telix将治疗药物开发与诊断相结合。其次,Telix专注于在特定疾病领域建立管线深度,因为“并非所有实体瘤都适合放射性药物”。第三,公司垂直整合了同位素供应链和制造能力,Behrenbruch称这对小型生物制药公司而言“相当罕见”。

以下为Behrenbruch就再生元合作如何促进创新及Telix市场成功因素的阐述(访谈内容经过编辑,以保持简洁和风格)。

PHARMAVOICE:放射性药物领域如何演变?与再生元的合作将带来哪些创新探索?

CHRISTIAN BEHRENBRUCH:关于IgG(免疫球蛋白G)的早期认识,很多来自放射性药物研究,因为可以追踪注射抗体在体内的分布。上世纪80年代末90年代初的免疫治疗热潮中,人们将抗体(如利妥昔单抗、曲妥珠单抗)进行放射性标记并用于患者研究,但并未针对放射性优化靶向剂,如清除器官、血清半衰期或靶向剂在靶点与健康组织中的停留时间。

与再生元的合作使我们能够超越简单的“抗体+放射性”模式,充分利用现代抗体药物发现中的蛋白质工程方法,包括双特异性抗体和具有不同药理特性的工程化形式。

您的最新市场更新强调了Telix的供应链韧性,这对再生元合作有何重要性?

我们进入这一合作关系时,意图是共同开发、共同商业化,这对小型生物制药公司来说很不寻常。我们拥有自己的商业团队,因为销售放射性药物不同于销售药片或药瓶,涉及完整的临床工作流程:需要教育客户关于辐射安全、废物管理、扫描仪校准、剂量分配及患者给药等。

我们拥有商业团队以及制造和供应链能力,具备冗余性和韧性,能够规模化生产商业成功的药物。去年,我们在全球交付了300万剂患者用药。

再生元寻找的合作伙伴需具备全球规模化交付的基础设施,这要求同位素和制造供应链具有大量产能和冗余。

Telix的精准医疗部门在过去一年增长强劲,其策略是什么?

这归结于建立专病领域的深度。我们在前列腺癌影像领域有两款产品,它们在报销、供应链和物流方面互补。Illuccix非常出色,保质期短,适合大都市区的按需剂量配送。

Gozellix是我们新推出的产品,在圣诞节前获得报销,保质期更长,使我们能够远距离运输,惠及更广泛的社区。

第二代产品的开发投入了大量创新,我们采取“组合拳”策略,帮助获取市场份额。紧随其后的是Zircaix,即将提交BLA申请,用于肾癌,也可能对膀胱癌有潜在用途。

关键在于建立管线深度以及与泌尿科医生和泌尿肿瘤学家的紧密关系,这是该业务成功的关键。我们公司采用高度接触式方法,以科学和临床为主导,专注于为患者提供价值。