美国前专利局长：药品“介入权”将成“毁灭性”错误

随着美国总统乔·拜登寻求兑现其降低药价的承诺，其政府正多管齐下，帮助患者在药房支付更少的费用。从联邦医疗保险（Medicare）的价格谈判到胰岛素35美元的费用上限，许多措施已在推进之中。

该政府还提出了一项“介入”提案，针对源自纳税人资助研究拨款的技术专利，意图夺取专利，并让国有化的仿制药或生物类似药竞争压低价格。根据1980年代的《拜杜法案》，发明人保留来自联邦资助技术的所有权，但拜登政府正寻求行使这些介入权，以“价格不合理”为由夺取药品及其他技术的专利。

根据白宫2023年12月7日发布的事实清单，“政府认为，由纳税人资助的药物应合理可得且负担得起。”

该提案已获得联邦机构的支持，包括美国专利商标局、美国食品药品监督管理局（FDA）以及联邦贸易委员会（FTC）。

在2022年的一篇联合博文中，FDA局长罗伯特·卡利夫与美国商务部负责知识产权事务的副部长兼专利商标局局长凯西·维达尔写道：“虽然授予强健可靠的专利以激励药物创新至关重要，但我们的专利制度不得被用来不合理地延迟仿制药和生物类似药竞争，超出法律合理预期的范围。”

然而，最近一次介入权尝试以失败告终。去年3月，政府放弃了为辉瑞和安斯泰来制药的前列腺癌药物Xtandi夺取专利的尝试，据美国国立卫生研究院（NIH）称，该机构认为介入权“并非降低该药价格的有效手段”。

尽管有官方支持及个别议员的声援，但包括行业领袖、游说团体、智库等在内的反对者群体，希望专利继续掌握在技术发明者手中，即使该技术与政府资助相关。

反对者之一是美国专利商标局前局长安德烈·扬库，他由前总统唐纳德·特朗普任命。以下是扬库（同时担任创新促进委员会联合主席）就这一提案及其对行业的影响，以及美国药物创新未来所发表的看法。

本次访谈经过编辑，以求简洁明了。

医药之声：您能否首先从您的角度，描述拜登总统的介入权提案试图实现什么目标？

安德烈·扬库：总统提出的介入并夺取源自联邦资助研究（或至少部分源自联邦资助研究）专利的提案，被政府标榜为降低药价的尝试。无论这是否是其真实意图，这是他们公开的说法。但现实是，介入权提案对实际降低药价毫无作用。相反，它只会减少美国所有行业的创新。

让我们进一步探讨这一点。您认为该提案对制药和生物技术领域的创新会产生什么影响？

这对源自大学实验室、联邦实验室以及任何至少部分依赖联邦资金的研究实验室的创新将是毁灭性的。如果发明人或研究人员获得联邦拨款，并用该拨款资助其研究，同时用私人资金补充，那么由此产生的任何专利，都可能因政府出于各种原因认为有必要而面临介入和夺取的风险。

其影响在于，行业将回避任何源自此类使用过联邦资金的实验室的创新——任何由此产生的创新都可能被“污染”，即存在政府介入并夺取的风险。因此，行业不会投入将创新从实验室推向市场所需的数百万甚至数十亿美元资金。

当前体系中的一个问题是，纳税人资助了药物的研发，但药物上市后，纳税人又得再次付费才能获得。您如何看待这种“双重负担”？

现实是：如果政府威胁剥夺这些专利，而行业又不将其推向市场，消费者将完全无法获得该技术。市场上没有技术的价格是无限的，无论你出多少钱，都无法买到不存在的产品。

解决任何定价问题的答案是更多的自由市场，而不是更少的自由市场，美国历来如此。是什么让这个国家在经济上如此伟大？是竞争和自由市场。每当我们陷入困境，从经济角度看，美国的答案就是更多的自由企业。因此，如果我们想降低价格，就需要增加自由市场的竞争，而不是让政府介入、夺取技术、国有化产业从而减少竞争。从长远来看，这将减少市场上的产品数量，实际上使产品更加昂贵。

联邦政府是否应彻底退出药物研究，以避免利益冲突？

那是一种可能的答案。如果总统的介入权提案得以实施，许多研究机构将“用脚投票”，在非绝对必要的情况下会回避接受联邦资金。但这将是对美国的毁灭性打击——美国需要增加对研发的公共资金投入，以保持我们的技术领先地位。

过去50年来，联邦政府研发预算占GDP的比例基本保持不变，而我们的竞争对手却大幅增加了研发预算。看看中国就是例子。答案不是减少公共资金——而是增加公共资金以鼓励私人竞争。这两件事可以也应该同时发生。

该提案对制药公司的主要改变是什么？

现实是，药物开发风险极高。许多尝试都会失败。即使成功，从基础科学研究、临床试验到满足FDA要求，将药物推向市场也需要很长时间——需要数年。而且在此之上，一旦药物上市，很容易被仿制。正因为如此，你绝对需要专利制度，没有它，投资者就会望而却步，转向风险较低的技术领域。

您是否有比介入权更有效的降低药价的替代方案？

短期内，药品福利管理机构（PBM）存在一些问题，它们大幅增加了消费者为药物支付的费用，此外还有国际贸易问题。海外降价最终由美国消费者买单。坦率地说，应该在与全球合作伙伴和朋友的贸易协定中做出更多努力，让他们在将救命药物推向市场方面承担公平的份额。

我完全同情美国消费者应该为医疗保健支付更少的观点。但专利制度并非罪魁祸首。答案不在于削弱专利制度——它需要被加强，以鼓励更多投资和竞争，从而使治疗方法惠及患者。从长远来看，竞争会推动价格下降。