编者按：本文为2023年红夹克奖专题报道的一部分。

2002年4月，《时代》杂志发布了一期如今广为人知的封面：一位面带怨色的患者身着病号服，坐在动物笼中。标题赫然写道：“医学试验如何将我们数百万人变成了……人类豚鼠。”

时任塔夫茨大学医学院塔夫茨药物开发研究中心教授兼执行主任的肯·盖茨回忆道，他当时在想，行业内是否有人会站出来捍卫临床研究的重要性。但他同时也在思考封面中那位“豚鼠”本身的处境。

“最让我震撼的是，没有人站出来为笼中那位女性——即研究志愿者的形象——辩护，”盖茨说。他认为，这种描绘几乎是对临床试验志愿者贡献的“侮辱性”忽视。

“当时我就想，我们需要一种更系统、更有效的方法来教育公众和患者群体，让他们认识到参与临床试验的宝贵价值。”他说。

次年，盖茨创办了临床研究参与信息与研究中心（CISCRP）。该机构致力于教育患者及其家属了解临床研究及参与者的意义，并直接深入社区开展外展活动。此外，CISCRP提供免费的临床试验搜索工具，帮助患者对接试验项目。CISCRP还与行业合作，提供通俗语言沟通服务、研究服务及内容授权。

盖茨曾多次入选PharmaVoice 100榜单，如今更是红夹克奖得主。他在研发与临床试验管理领域拥有数十年的研究经验与专长，早在“患者参与”成为公认术语之前，他就已是这一理念的积极倡导者。

“我们接触的许多机构都一脸困惑地看着我们，心想‘我们为什么需要这个？’大约15年前，患者参与运动真正启动，我们恰好占据了天时地利，”他说，“如今，寻求CISCRP支持与协助的机构数量明显增多。”

二十年后，盖茨已成为临床研究领域公认的领军人物，其影响力不仅限于患者视角。在现任岗位上，他与团队致力于优化药物研发流程。

“对我来说，这是最理想的工作场所，”他说，“这是一个拥有近50年历史的学术团体，专注于开展严谨的实证研究，收集确凿证据，并教育药物研发界如何优化其绩效、效率、质量与经济效益。”

“人们越来越认识到，卓越的科学与卓越的执行力之间需要平衡。”

——肯·盖茨，塔夫茨药物开发研究中心教授、执行主任

该中心将研究成果分享给主要监管机构、政府政策制定者、基金会、行业协会及行业参与者，内容涵盖方案设计、患者招募与保留、药物研发成本以及临床试验成功与失败率等。

“我希望我们的研究能为制药、生物技术、CRO及其他服务临床研究行业的组织提供有价值的参考。”他说。

PharmaVoice就他的工作、关注的临床研究趋势以及持续改进的机会，与盖茨进行了对话。

本次访谈因篇幅和风格需要已进行编辑。

PharmaVoice：您能谈谈临床试验设计的趋势以及这些年来发生的变化吗？

肯·盖茨：人们越来越认识到，在卓越的科学与卓越的执行之间取得平衡至关重要。多年前我刚入行时，行业只关注科学本身，在运营支持上不惜重金，却对高昂成本和低效运作缺乏认识。我认为，行业仍在持续创新，力求在周密计划与运营活动之间找到平衡，这些运营活动如今管理得更好，并得到了电子数据采集等众多新技术的支持。

尽管我们已取得诸多改进，但也发现了更多提升效率与效果的空间。部分原因在于我们所从事的工作日益复杂。这种复杂性变化的速度，已超过我们调整科学与运营方法以提升绩效、速度、招募与保留率的能力。由于当前研究的高度定制化和碎片化，这些目标始终难以实现。

临床研究领域还有哪些方面需要改进？您认为应如何解决？

几乎在临床研究的每一个环节，都存在巨大的改进与效率提升机会。当前运营状况的两个最关键驱动因素是临床试验的定制化程度。这直接体现在方案设计上：我们针对的患者群体定义越来越狭窄；研究问题极其复杂；收集的数据量空前庞大；我们还引入了更多中介方来支持方案执行，包括合同研究组织、分布在众多国家的试验中心，以及如今提供虚拟和远程解决方案的技术供应商。因此，每个环节的挑战都在于：在如此高度定制化和碎片化的运营环境下，如何优化绩效与质量。目前每项试验都独一无二，鉴于这种定制化程度，很难系统性地应用标准化方法。

目前哪些变化让您感到兴奋？

让我兴奋的是有机会更新我们过去开展的研究，也兴奋于支持临床研究的新兴领域不断涌现。当直接面向消费者的供应商进入这一领域时，我非常兴奋。当零售药店宣布有意支持临床研究活动时，我也很兴奋。这是一个不断变化、充满变数的环境。

我对监管机构——尤其是美国食品药品监督管理局（FDA）——越来越感兴趣，它正成为支持药物研发的更主动、更包容的合作伙伴，这让我备受鼓舞。

当然，我对推动患者和社区作为研究过程中的合作伙伴充满热情。整个多样性、公平性与包容性运动让我和我的团队非常振奋，这是一个长期被忽视的重要领域，我们需要以更有效的方法持续支持它。

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