禽流感疫情推动BARDA重回聚光灯下

本月早些时候，美国政府的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）向Moderna的禽流感疫苗开发项目提供了1.76亿美元资助，以支持基于mRNA的流感疫苗研发。

随着H5N1禽流感病例数量缓慢攀升，这笔资金由美国卫生与公众服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与发展管理局提供。H5N1流感毒株已在美国的牛群和家禽中传播，近期出现的人类感染病例令科学界感到担忧。但令人意外的牛传人事件并非BARDA向Moderna提供资金的原因。

“很多人认为我们是在应对H5N1疫情，”BARDA局长Gary Disbrow表示，“但实际上，这项工作始于2023年10月。”

这笔资金是BARDA与私营部门合作、开发应对公共卫生医疗紧急情况的医疗对策这一长期使命的一部分。

“国会赋予我们的任务是支持先进的研究与开发创新、FDA许可审批，以及采购产品以应对国家安全威胁，”Disbrow说。

自15年前成立以来，这一使命使BARDA始终处于美国重大公共卫生事件的前线。在其发展历程中，BARDA已取得多项成就，包括61项FDA批准、一种埃博拉疫苗和两种治疗方法、约16亿美元用于应对抗菌素耐药性的产品投资，等等。尽管BARDA在知名公司获得禽流感等已见诸报端的疾病项目资助时成为头条新闻，但其使命远不止于此。而Disbrow的部分工作就是向潜在行业合作伙伴传达这一信息。

“许多人不了解BARDA是什么，也不知道如何与BARDA合作。BARDA有多种资助渠道，涵盖初创企业、中型企业到大型企业，”Disbrow说，“大多数外部公司不知道如何入门，如何与联邦政府建立初步联系。”

通过向Moderna提供最新资助，BARDA旨在提升对H5流感病毒（包括导致当前牲畜疫情爆发的H5N1毒株）的防范能力。该资助支持基于mRNA的季节性流感和大流行性流感疫苗的开发。

这也是BARDA支持可适应不同疾病毒株的平台技术的一个例证。“作为防范组织，我们非常关注如何利用mRNA疫苗的成功经验，并将其推广，以便我们能够拥有另一种选择，与基于鸡蛋、细胞和重组技术的疫苗并列，”Disbrow说。

Moderna获得的资助引人注目，但大多数BARDA拨款规模要小得多。BARDA通过多种途径与各种规模的公司合作。其中包括Blue Knight项目，这是BARDA与强生旗下生命科学孵化器JLABS的联合合作，旨在支持专注于公共卫生威胁和新发传染病的初创企业。

“我们已支持了46家公司，”Disbrow说，“此外，这些公司已从私募股权获得超过9.33亿美元的后续投资，因为政府降低了产品开发初期阶段的风险。其中一些产品已成功上市。”

其他机会包括BARDA Ventures以及生物制药制造准备联盟，该联盟关注炭疽、肉毒中毒、辐射中毒及其他新兴威胁的应对措施。

希望与BARDA合作的公司，第一步是申请“TechWatch”会议，以便BARDA与HHS及国防部的其他机构共同评估其技术。

“他们可以与我们分享商业机密信息，我们会提供诚实的反馈，”他说，“我们的跨机构同事也会在场，因为如果技术不适合BARDA，我们希望确保他们能获得其他潜在资助渠道。”

在此，Disbrow进一步解释了公司如何与BARDA合作，以及他们希望从制药行业获得什么。

本次访谈因篇幅和风格原因进行了编辑。

PHARMAVOICE：除了资金，公司为何愿意与BARDA合作？

GARY DISBROW：无论你获得的资助是不到100万美元，还是1亿美元以上，我们都会带来我们的科学、临床、非临床、监管和生产专家，与公司建立合作伙伴关系，以最大限度地提高其成功几率。

通常资助金额不到100万美元。但对于那些拥有真正创新技术的公司来说，这笔资金可以支持他们完成一项可能需要的试验，以便申请A轮融资，从而真正吸引私营部门的关注。

我们不仅提供非稀释性资本。我们建立合作伙伴关系。美国政府获得技术使用权，我们能够与这些公司合作，提高其整体成功几率，并最终希望获得一种产品，在需要时可供美国民众使用。

在新冠疫情期间，对传染病的兴趣激增。这一领域对公司而言是否仍具吸引力，还是正在消退？

我认为在多个方面都有所消退。公众对疫苗接种有些疲劳。随着人们看到全球新冠市场萎缩，私募股权投资有所减少。人们对保持疫苗接种的需求不如我们希望的那样高。

但正是出于这个原因……我们获得了50亿美元的支持，建立了Project NextGen，与NIH合作。他们与我们合作，支持下一代新冠疫苗和疗法的开发，以及我们所谓的“赋能技术”。这不是“曲速行动”。我们没有足够的资金将项目从头到尾推进，然后让美国政府购买。但这些公司面临的一些最昂贵、风险最高的环节是临床试验。因此，美国政府将降低这些临床试验的风险。

BARDA还希望从制药行业获得什么？

人们总是谈论“一种病原，一种药物”，这是非常昂贵的方案。

我们正在努力构建的是快速响应能力，这样我们不仅能做好准备，还能迅速应对任何出现的威胁……并投资于技术和平台。我知道人们对“平台”有不同的理解。这些是指疫苗技术、新的治疗药物制造技术，可以快速用于应对新出现的威胁。

因为再次强调，最快的响应是拥有FDA许可的产品。我们通过埃博拉、猴痘以及其他必须面对的新发传染病学到了这一点。如果我们没有这些产品，我们将没有时间通过传统途径完成所有基础研发。[例如] 埃博拉疫苗，这是第一款获得许可的疫苗……我们与默沙东及跨机构和全球合作伙伴共同支持，它就是一个平台。它是一种病毒载体，表达埃博拉扎伊尔型糖蛋白。我们希望可以提取马尔堡或埃博拉苏丹型的糖蛋白，替换扎伊尔型的糖蛋白，从而获得针对马尔堡或苏丹型的疫苗。

这种疫苗技术可以作为一个平台。该疫苗的安全性已广为人知，全球已有数十万人接种，生产工艺受控，因此，当你更换糖蛋白时，有望利用已建立的安全性和生产工艺。