在围绕临床试验多样性流传的诸多不实说法中，“有色人种不愿参与药物研究”这一观念被基因泰克副总裁兼首席多元化官Quita Highsmith视为最具危害性的一种。

继这家生物技术巨头在新冠疫情期间开展的一项全球研究（该研究入组了绝大多数黑人和西班牙裔患者）之后，基因泰克在临床多样性方面的最新举措是开展了一项专门针对这些社区的多发性硬化症（MS）患者的临床试验。基因泰克销售重磅MS药物Ocrevus。

曾入选PharmaVoice 100榜单的Highsmith表示，这项名为Chimes的试验取得了突破性进展，证明接触多元化患者并不会损害科学。据该公司称，黑人和西班牙裔患者约占MS患者群体的近20%，但临床研究中的代表性往往远低于这一比例。

Highsmith指出，问题在于试验历来并非为满足这些社区的需求而设计。因此，当像Chimes这样的试验能够贴近患者实际处境，并与倡导团体和临床研究者找到共同点时，患者便能获得更公平的照护。

“问题不在于以不同方式做事——而在于做不同的事。如果我们继续维持现状，就不会有机会治疗那些在医疗上被剥夺权利的患者。”

——Quita Highsmith，基因泰克副总裁兼首席多元化官

在企业、教育及医疗体系中的多元化倡议正面临日益高涨的政治反弹之际，Highsmith表示，质疑现状变得更为重要。

在此，Highsmith探讨了围绕临床试验缺乏多样性的种种迷思、合作如何助力生物制药行业推动变革，以及健康公平如何超越政治姿态。

本次访谈因篇幅和风格需要进行了编辑。

PHARMAVOICE：在您看来，临床试验多样性面临的最大挑战是什么？

QUITA HIGHSMITH：存在很多迷思。其一是有色人种患者不愿参与临床研究。其二是如果他们参与，会拖慢研究进度，导致产品无法及时上市。其三是患者不会依从。这些迷思导致他们被排除在外，参与率偏低。而我们的研究显示，当有色人种被邀请参与时，他们的参与率与其他人群相同。他们希望成为解决方案的一部分。当我们选择在医疗需求高、且人群能代表有色人种患者的地区设立试验点时，我们发现这些试验点的黑人和西班牙裔患者入组速度是其他同研究试验点的两倍。如果你到患者所在之处去邀请他们，他们会参与的。

这些迷思听起来源于许多错误假设。您能谈谈如何打破这些假设吗？

疫情期间我们做的一项名为Empacta的研究，针对住院新冠患者，其中85%的研究参与者来自有色人种社区。我们学到的是，如果你主动接触患者，他们会参与。如果你与试验点合作——即使他们以前从未与我们合作过临床研究——他们也愿意与你一起克服障碍，从而获得真实世界的患者群体，而非“童话式”群体。

随后，当我们审视多发性硬化症未满足的医疗需求时，我们运用了从新冠研究中获得的经验，开展了名为Chimes的研究。我们想解决的科学问题是，许多人认为多发性硬化症是一种影响白人女性的疾病。而我们所知的是，流行病学数据显示，黑人和西班牙裔患者往往不成比例地患有MS，但确诊较晚。因此，与社区及该研究的主要作者、亚特兰大神经学家Mitzi Williams博士合作，我们得以提前完成入组并留住这些患者。我们发现安全性和有效性与普通人群完全一致，这让各机构确信，将真实世界患者纳入临床研究可以获得相似的结果。

面对这些数据缺口，基因泰克和业内其他公司如何利用技术提高患者多样性？

实际上，我担心的领域之一是人工智能。原因在于，如果我们审视全基因组测序数据库，会发现其多样性不足。来自非洲的数据非常少——不到1%。当我们考虑使用AI算法来制定治疗决策，而该算法缺乏有色人种的数据时，我们必须非常警惕，不能重蹈过去的覆辙。我们正非常主动地确保我们使用的数据集具有代表性。令我感到兴奋的一件事是FDA的综合立法，要求所有三期项目在考虑批准时须提交多样性行动计划。监管机构产生的这种涟漪效应将推动更多机会，确保患者真正进入临床试验。

您认为基因泰克在Empacta和Chimes研究中的努力是否让公司在应对这些行动计划时更具优势？

自2017年以来，我们一直在推进包容性研究。当我们思考我们做了哪些不同的事情时，我们会考虑试验点招募策略、如何与患者倡导组织及临床研究组织互动。我们现在还引入了无意识偏见培训，以确保研究的有效性。我确实感到我们为采取这些步骤做好了更充分的准备。我们一直在撰写文章并分享经验，因为我们不想独守秘密。我们正努力推动社会变革，作为生物技术行业的创始者，我们有责任引领前行。

这些努力还有更多合作空间吗？

绝对有。我们都需要生成证据，许多初创生物技术公司会使用我们的蓝图，因为他们没有同样的资源。当我们做成一件事，它会在整个行业产生涟漪效应。

在这个政治分裂的时代，针对多元化努力存在很多反弹。您如何在不卷入政治纷争的情况下推动健康公平和多样性？

我们相信一个所有人都能获得最优质医疗保健的世界，我们所做的工作是为了让更多人被纳入、让每个人都能获得更公平的对待。有人会指责那些希望确保患病者有机会得到治疗的人吗？我们考虑的不是健康公平的政治，而是如何确保所有患者都能获得创新的临床疗法，不把任何患者抛在后面。

我们也不是在责怪有色人种患者缺乏医疗机会——我们在思考能解决人们关切的实际方案。问题不在于以不同方式做事——而在于做不同的事。如果我们继续维持现状，就不会有机会治疗那些在医疗上被剥夺权利的患者。我有一个座右铭：把每位患者当作自己的母亲来对待。如果我们这样做，就一定能找到解决方案。