职业体育联盟的疫情应对为制药行业真实世界数据研究提供关键洞察

当Christina Mack还是高中生时，她选修了一门进阶先修计算机科学课程，纯粹因为“就是喜欢”。唯一的问题是：她所在的女子学校并未开设这门课，因此她每天不得不往返于镇上的男子学校。那是上世纪90年代。

“显然，我是班里唯一的女生，而我的女子高中甚至根本不提供这门课，”她说，“这多少能说明我一路走来的处境。”

这门课点燃了Mack对“一切技术事物”的热爱，但直到她大学毕业后——她拥有圣母大学的工程学位——在强生领导力发展项目中从事信息技术工作，她才意识到数据能够“改变世界”。

“当我发现可以将深层技术应用于医疗保健并真正为患者带来改变时，就像点燃了一团火，”她说。

如今，在二十多年致力于运用技术和数据科学革新流行病学——包括在新冠疫情期间与主要职业体育联盟的合作——之后，Mack作为IQVIA真实世界解决方案业务的首席科学官，希望推动该领域迈向更深入的患者洞察。

这一角色与Mack的职业生涯高度契合。她的职业轨迹与生命科学领域技术的崛起紧密相连，常常使她处于行业重大变革的前沿。

“有趣的是，当我决定攻读流行病学博士学位时，那大约是2008年，人们会说‘哦，你在转行。你是工程师，搞技术的，现在要进入医疗领域’，”她说，“而现在，这些学科已经完全不分家了。”

经过多年缓慢的接受过程，她相信，她工作中的一个核心焦点——真实世界数据（RWD）——在整个生命科学行业获得更广泛采用的时机终于成熟。

“现在的数据比十年前更丰富，因为人们拥有可穿戴设备，与医疗系统互动，这些信息都进入了电子健康记录，”Mack说。她于今年6月从其长期导师、PharmaVoice 100荣誉获得者Dr. Nancy Dreyer手中接过了IQVIA的这一职位。“我们现在有能力将临床结局评估交给患者，并从患者的角度理解什么对他们最重要。”

数据革命

Mack将她的职业成功部分归功于在正确的时间拥有正确的技能。

她在新千年之初进入生命科学行业，当时Y2K恐慌真实存在，计算机程序员炙手可热，制药公司正在摸索如何向FDA电子提交临床试验文件。

虽然她承认这并非最光鲜的工作，但为这些电子记录创建加密代码令Mack着迷。

“从那时起，我就彻底投身于医疗保健工作，后来我去了非洲做全球健康工作。我做了大量HIV和艾滋病研究，并在资源受限的环境中收集用于医疗保健的非识别信息，”她说。

最终，这引领她在2007年参与了一个首创项目，旨在建立全球禽流感病例登记系统。她所在的研究团队（Dreyer也是成员之一）收集并整合了来自超过12个有病毒爆发国家的数据，这些国家报告病例、症状和结果的基建各不相同。

“新冠疫情中发生的事，尤其是在体育环境中，迫使我们以一种很久未被强迫过的方式去做真正的公共卫生工作。”

——Christina Mack，IQVIA真实世界解决方案首席科学官

“我们用于协调数据的所有技术和框架要么处于萌芽阶段，要么根本不存在，”Mack说，“因此，我们为获取这些病例和数据、理解对患者的影响以及判断该适应症是否对该产品有效而必须建立的流程，确实是一种截然不同的模式。”

最终，他们开发的报告系统和敏捷分析模型为十年后科学家更快理解新冠病毒奠定了基础——Mack在其中也扮演了重要角色。事实上，她与国家橄榄球联盟（NFL）和全国篮球协会（NBA）进行的真实世界研究，促成了关于新冠病毒传播、缓解措施和疫苗有效性的关键发现。

例如，疫情早期与NFL进行的一项研究，基于口罩佩戴和接触时长，修正了对何为病毒高风险暴露的理解。后来在2021年，来自NBA传播数据的洞察显示，初始疫苗加强针在预防感染方面有效。

由于职业体育球队在整个疫情期间持续比赛，它们被证明是获取高质量纵向病毒研究数据的理想环境。作为该研究一部分收集的数据也强调了RWD——从患者健康记录、移动设备等处收集——如何被用来补充传统试验数据。

“新冠疫情中发生的事，尤其是在体育环境中，迫使我们以一种很久未被强迫过的方式去做真正的公共卫生工作，”Mack说，“因为体育组织在检测、基因组测序、病例临床管理和数据记录上投入巨大，我们得以对患者进行随访。”

展望未来，她相信从这些环境中获得的经验教训和建立的结构，可以进一步转变未来的流行病学研究。

“当我展望未来，回顾过去几年所做的工作时，真正让我兴奋的是，我们拥有关于人群的数据，拥有关于患者的数据，我们可以很好地理解他们，”Mack说。

RWD的潜力

在最近的一份报告中，麦肯锡公司估计，从现在到2027年，前20家制药公司通过采用RWD策略，每年可能额外获得超过3亿美元的收入。再加上数据来源日益多样化和分析技术的改进，这可能使当下成为RWD的理想时机，而Mack认为行业需要准备好全力拥抱它。

“毫无疑问，真实世界证据在告诉我们如何让群体和患者更健康、更好地服务患者方面发挥着关键作用，”Mack说，“我们需要弄清楚的是：如何利用这些数据来深化我们的知识？”

她看到RWD应用潜力最大的领域之一是罕见病试验，这些试验的患者群体往往规模小且分布在全球各地。

“我们正处于能够以前所未有的更相关方式实现突破和学习的边缘。”

——Christina Mack，IQVIA真实世界解决方案首席科学官

“我们不可能让所有这些患者都参加临床试验来了解我们需要了解的一切，”Mack指出，她认为收集这些患者的健康记录数据可以为补充试验提供一种更简便且可能更具成本效益的方式。

她说，它还可以用于更好地理解常伴有合并症的老年患者，这些患者通常被排除在临床试验数据之外。她在IQVIA的团队也在研究如何更好地利用电子临床结局评估——直接来自患者、医生或护理人员的报告——来收集患者体验信息。

“我认为这就像给患者一个麦克风，这是你无法从试验终点获得的，”Mack说，“这是一个我们可以为患者提供前所未有价值的地方。”

随着RWD带来的这些可能性不断显现，她将新研究策略的发展归功于那些不久前人们还认为互不相干的领域的融合。不再是计算机科学课上唯一的女孩，而是如今更衣室里为数不多的女性之一，Mack对医疗技术的前路充满期待。

“我们正处于能够以前所未有的更相关方式实现突破和学习的边缘，”她说，“认知已经到位，技术已经到位，数据也已经到位。而此刻令人兴奋的是，它确实在向前推进。”